제정일 : 2019.10.23

제1조(목적) 이 규정은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 “생명윤리법”이라 한다)에 따라 인간대상연구 및 인체유래물연구에 있어 윤리적·과학적 타당성을 심의하고, 인간의 생명윤리 및 연구대상자의 안전과 권리 보호를 보장하기 위해 설치된 생명윤리심의위원회 (이하 “위원회”라 한다)의 구성, 기능 및 운영에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(용어의 정의) ① 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. "연구"란 연구개발, 검사 및 평가를 포함하여 지식의 일반화에 기여하고자 하는 체계적 조사를 말한다.

2. "인간대상연구"란 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구로서 보건복지부령으로 정하는 연구를 말한다.

3. "연구대상자"란 인간 대상연구의 대상이 되는 사람을 말한다.

4. "인체유래물"이란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직·세포·혈액·체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등을 말한다.

5. "인체유래물연구"란 인체유래물을 직접 조사·분석하는 연구를 말한다.

② 그 밖에 이 규정에서 정의되지 않은 용어는 생명윤리법 제2조에 명시한 정의에 준한다.

제3조(적용범위) ① 이 규정은 광운대학교(이하 “본교”라 한다) 교직원, 연구원, 학생이 수행하는 인간대상 연구 및 인체유래물연구에 적용한다.

② 연구계획서의 심의는 연구자의 연구수행 전 사전 심의를 원칙으로 한다.

③ 승인 받은 연구계획의 변경은 사전 심의를 원칙으로 한다.

제4조(조직 및 구성) ① 본 위원회는 생명윤리법 제10조에 근거하여 설치하며, 독립성을 보장하기 위해 총장 직속으로 설치한다.

② 위원회는 위원장을 포함하여 5인 이상의 위원으로 구성하되 하나의 성(性)으로만 구성할 수 없다.

③ 기관의 이익을 대변하는 지위에 있는 기관장인 총장과 연구사업의 포괄적인 책임자인 산학협력단장은 위원으로 참여할 수 없다.

④ 위원장은 위원 중에서 호선하며, 위원은 다음 각 호에 해당하는 자 중에서 총장이 임명 또는 위촉한다. 다만, 2호와 3호에 해당하는 자는 각 1인 이상 포함해야 한다.

1. 연구특성(생명과학 또는 사회과학 등)에 따라 해당 연구 분야에 대한 전문지식과 경험이 풍부한 사람

2. 사회적·윤리적 타당성을 평가할 수 있는 경험과 지식을 갖춘 사람

3. 광운대학교에 종사하지 아니하는 사람

⑤ 위원장 및 위원의 임기는 1년으로 하되 연임할 수 있다.

⑥ 위원장은 위원 중에서 부위원장을 지명하여 위원장 부재 시 위원장의 역할을 대행하도록 할 수 있다.

⑦ 위원회의 원활한 업무 수행을 위하여 연구윤리 업무를 주관하는 부서에서 행정간사 1명을 지원한다.

⑧ 위원회는 회의 및 연구심의를 효율적으로 수행하기 위하여 필요한 경우 5명 이내의 예비위원(alternate member)을 임명 또는 위촉할 수 있다.

제5조(기능 및 운영) ① 위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다.

1. 연구계획서의 윤리적·과학적 타당성

2. 연구대상자 선정 방법 및 연구대상자 등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부

3. 연구대상자등의 안전 및 개인정보 보호 대책에 관한 사항

4. 그 밖에 생명윤리 및 안전에 관한 사항

② 위원회는 본교 내에서 수행 중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사·감독을 수행한다.

③ 위원회는 그 밖에 생명윤리 및 안전을 위한 다음 각 호의 활동을 수행한다.

1. 본교 연구자 및 종사자 교육

2. 취약한 연구대상자 등의 보호 대책 수립

3. 연구자를 위한 윤리지침 마련

제6조(회의) ① 위원장은 위원회의 회의를 소집하고, 그 의장이 된다.

② 위원회의 회의는 정기회의와 임시회의로 구분한다.

③ 정기회의는 월 1회 위원장이 소집함을 원칙으로 하나 심의 안건이 없는 경우에는 예외로 한다. 임시 회의는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 때에 위원장이 소집한다.

1. 총장의 소집요구가 있는 때

2. 위원회의 재적위원 3분의 1 이상의 소집요구가 있는 때

3. 그 밖에 위원회의 위원장이 필요하다고 인정하는 때

④ 위원회의 소집은 사전 고지하여야 하며, 의결과정에 참여하거나 의견을 제시하는 것은 위원회 회의에 참여한 위원에 한한다.

⑤ 위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. 이 경우 본교에 종사하지 아니하는 외부위원이 1인 이상 출석하여야 한다.

⑥ 위원회의 정규회의는 사전에 고지되는 정기적인 대면회의를 원칙으로 한다. 다만, 정규회의 외에 신속심의 사항 및 위원장이 필요하다고 인정하는 행정사항에 대하여 서면회의(결의)로 진행할 수 있다.

⑦ 위원회의 심의 대상인 연구？개발 또는 이용에 관여하는 위원은 해당 연구？개발 또는 이용과 관련된 심의에 참여할 수 없다.

⑧ 위원회는 업무수행을 위하여 필요한 경우에는 전문위원 등 관계 전문가를 회의에 출석하게 하여 의견을 들을 수 있다.

⑨ 위원회 의결문서의 최종 결재권자는 위원장이며, 위원회가 부결한 사항은 총장이 승인할 수 없다.

제7조(보고) ① 행정간사는 위원회의 회의 결과를 회의록으로 작성해야 하며, 위원장은 위원회에서 심의·의결된 사항을 총장에게 보고하여야 한다.

② 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 연구에 대한 심의 및 심의 결과에 대해 위원회는 신속하게 심의결과를 총장에게 보고하여야 하며, 이에 대해 총장은 지체 없이 위원회를 소집하여 이를 심의하도록 하고, 그 결과를 보건복지부 장관에게 보고하여야 한다.

제8조(수당 및 여비) 사전심의 위원 및 외부 위원, 의견 청취를 위하여 출석하는 외부 관계전문가에 대하여 예산의 범위 내에서 위원회 회의참석 및 심의에 따른 심의비 등을 지급할 수 있다.

제9조(비밀준수) ① 위원 및 의견 청취를 위하여 출석하는 외부 관계전문가는 그 직무상 지득한 비밀을 누설하여서는 아니 된다.

② 위원회 활동과 관련한 기록물을 열람하거나 복사물을 입수하려는 경우 위원회의 승인을 얻어야 한다. 다만, 관련 법령에 의한 경우와 연구자 본인의 열람 시에는 그러하지 아니한다.

제10조(운영지침) 이 규정의 시행을 위하여 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 총장의 승인을 얻어 따로 정한다.

제11조(준용) 이 규정에 명시되지 아니한 사항은 생명윤리법, 동법 시행령 및 동법 시행규칙 등을 준용한다.

부 칙

본 규정은 2019년 10월 23일부터 시행한다.